醫療器械檢測是醫療器械研發(fā)、注冊、生產(chǎn)中非常重要的一環(huán)。

 
本文從檢測需求、檢測類(lèi)別、檢測方式三個(gè)方面分別做介紹。
 
一、醫療器械檢測需求
 
醫療器械的檢測需求主要包括研發(fā)過(guò)程檢測，產(chǎn)品注冊檢驗，生產(chǎn)過(guò)程檢驗。
 
研發(fā)過(guò)程檢測是在醫療器械產(chǎn)品的研發(fā)過(guò)程中進(jìn)行相關(guān)的檢測，實(shí)現原材料評估與選型，產(chǎn)品結構與性能研究，生物學(xué)研究，滅菌消毒工藝研究，產(chǎn)品有效期和包裝研究，安規與EMC研究，臨床前動(dòng)物研究等等。
 
常規包括化學(xué)成分檢測，機械性能檢測，功能性檢測，生物相容性檢測，EMC預檢測，動(dòng)物試驗等等。
 
注冊檢驗是產(chǎn)品上市前評價(jià)的第一個(gè)主要環(huán)節，對于注冊審查及上市后監管都起著(zhù)非常重要的作用。
 
醫療器械注冊檢驗為產(chǎn)品的全性能試驗，也稱(chēng)型式檢驗，通過(guò)試驗數據或結論驗證被測產(chǎn)品是安全、有效的，確認被測產(chǎn)品檢測合格后方可臨床試驗或申請注冊。
 
醫療器械產(chǎn)品除了適用國家標準、行業(yè)標準或生產(chǎn)企業(yè)自身制定的標準進(jìn)行檢測外，還要按照國家法規或公告文件等檢測不同類(lèi)型的醫療器械。
 
生產(chǎn)過(guò)程檢驗是在為實(shí)現醫療器械產(chǎn)品生產(chǎn)而進(jìn)行的相關(guān)檢測，比如微生物檢測，EO殘留檢測，生產(chǎn)環(huán)境檢測，生產(chǎn)用水檢測，儀器設備的校準與檢驗，機械性能檢測等等。
 
二、醫療器械檢測類(lèi)別
 
醫療器械檢測除了性能檢測外，按照不同產(chǎn)品類(lèi)型，包括如下幾個(gè)類(lèi)別：
 
微生物學(xué)和無(wú)菌測試、生物相容性測試、化學(xué)測試、包裝驗證、包裝運輸測試、EMC測試、安規測試、動(dòng)物試驗、其他測試。
 
三、醫療器械檢測方式
 
醫療器械的檢測可以采用自檢或者第三方檢測機構來(lái)實(shí)施。
 
第三方檢測機構需要具備權威機構的認證證書(shū)，比如CMA,CNAS 等。
 
關(guān)于檢測方式的相關(guān)規定如下：
 
《醫療器械監督管理條例》第十四條：產(chǎn)品檢驗報告應當符合國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的要求，可以是醫療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。
 
《醫療器械注冊自檢管理規定》中第一條自檢能力要求：注冊時(shí)開(kāi)展自檢的，注冊申請人應當具備自檢能力，并將自檢工作納入醫療器械質(zhì)量管理體系，配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應的檢驗設備設施，具有相應質(zhì)量檢驗部門(mén)或者專(zhuān)職檢驗人員，嚴格檢驗過(guò)程控制，確保檢驗結果真實(shí)、準確、完整和可追溯，并對自檢報告負主體責任。